2023年3月2日艾力斯（688578）发布公告称公司于2023年2月24日接受机构调研，Iny Aseet、人保资产、中信建投、长城基金、Point 72、南京证券、智诚海威、万和证券、浙商产融、生命资产、东北证券、景顺长城、金信基金参与。

具体内容如下：

(资料图片)

问：伏美替尼一线适应症进入医保后的价格是多少？能否请公司分享些本次医保谈判的经验？

答：伏美替尼一线治疗适应症以协议期内新增适应症谈判续约的方式被纳入了《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2022 年）》，新版国家医保目录将于2023 年3月1日起正式执行。很抱歉因为公司与国家医保局签订了保密协议，所以价格方面不方便透露。但通过今年的医保谈判，公司感受到国家对创新药还是非常支持的，作为一家创新型药企，这给公司上下带来信心和鼓舞。本次伏美替尼一线治疗适应症纳入国家医保目录有助于进一步提高国内肺癌患者对药物的可及性、切实降低了患者的用药负担、扩大了国内肺癌患者的受益群体数量，为公司今年的销售业绩打下坚实的基础。

问：今年国内三代EGFR-TKI的竞争格局如何？能否请公司对市场情况进行简要解读？

答：随着本次医保谈判的尘埃落地，国内三代EGFR-TKI市场也悄然随之变化。正如大家所熟知的，目前国内已有三款三代EGFR-TKI 产品获批上市，随着新版国家医保目录的落地执行，这三款产品的一线治疗和二线治疗均被纳入了医保报销范围。这意味着在医保支付方面，三款已获批的三代EGFR-TKI今年将处于同一起跑线。这有利于扩展伏美替尼的销售规模，提升公司的经营业绩，对公司的长期经营发展具有积极影响。

在产品方面，伏美替尼与其他EGFR-TKI相比，具有“脑转强效、疗效优异、安全性佳、治疗窗宽”差异化的竞争优势。简要可以概括为以下几个方面第一，伏美替尼因其创新性药物结构，而带来药物特性的全面优化，是一个具有突破性的三代EGFR-TKI。伏美替尼具备“双活性、双入脑、高选择、代谢佳”四大特性，正是基于其优秀的临床前及临床数据，先后被CDE授予EGFR敏感突变一线治疗和EGFR 20外显子插入突变两个适应症的突破性治疗品种认证。第二，伏美替尼疗效卓越。（一）针对二线治疗，伏美替尼是首个在治疗EGFR T790M突变NSCLC的注册临床研究中，ORR（客观缓解率）达到74%的三代EGFR-TKI。（二）针对一线治疗，伏美替尼在单药一线治疗EGFR敏感突变NSCLC的III期临床研究中，PFS（无进展生存期）达到20.8个月，较一代EGFR TKI降低疾病进展或死亡风险达56%。（三）伏美替尼针对脑转移患者疗效出色。IIb期研究显示，伏美替尼对CNS（中枢神经系统）病灶的DCR（疾病控制率）疾病控制率高达100%。IIa期研究显示，伏美替尼160mg/d治疗CNS病灶的CNS PFS到19.3个月。一线治疗III期研究显示，在具有CNS转移的患者中，伏美替尼CNS PFS为20.8个月，CNS DCR为100%。第三，伏美替尼的安全性优异。在剂量爬坡研究中，直到240mg，均没有出现剂量限制性毒性，未达到最大耐受剂量。二线治疗，在80mg/d剂量下，≥3级不良反应发生率仅为8%；各单项≥3级不良反应发生率不超过1.5%。一线III期临床研究，伏美替尼组在中位药物暴露时间（18.3个月）长于吉非替尼（11.2个月）的情况下，≥3级不良发应发生率（11%）低于吉非替尼（18%）。今年，公司将紧密配合推进医保政策落地，坚持专业化的学术推广策略，通过专业的学术推广活动将我们产品的特性和关键数据传递给临床医生。

问：商业化方面，目前公司的营销团队人员规模情况如何？

答：目前，公司拥有六百多人的营销团队，主要由销售部、市场部、市场准入部、政府事务部等部门构成。营销团队员工以拥有跨国药企或国内创新药企从业背景、在肿瘤靶向创新药领域拥有丰富市场推广经验的人员为主，助力公司覆盖了主要核心医院。

问：20插入突变的市场空间怎么样？公司伏美替尼针对20号外显子插入突变适应症的临床研究目前推进到哪一步了？

答：根据弗若斯特沙利文的分析，20 外显子插入突变类型占 EGFR 突变非小细胞肺癌患者比例约为 10%左右，是一类对当前药物治疗不敏感、预后较差的突变类型，当前国内尚无针对该类人群的药物获批适应症。伏美替尼20外显子插入突变NSCLC适应证的II期临床研究IND申请于2022年8月获得批准。该适应症适用于经检测确认存在表皮生长因子受体（EGFR）20外显子插入突变阳性，含铂化疗期间或化疗后出现疾病进展的局部晚期或转移性非小细胞性肺癌（NSCLC)成人患者的治疗。根据国家药监局的批复意见，该临床研究采用单臂设计研究支持附条件批准上市是可行的。目前，公司正在开展II期临床研究的患者入组工作。

问：除伏美替尼外，公司其他临床研发管线的进展情况如何？

答：除了伏美替尼外，公司的在研产品均处于临床前阶段，主要包括KRS G12C抑制剂、KRS G12D抑制剂、RET抑制剂、SOS1抑制剂和第四代EGFR-TKI等。上述新药均为公司自主研发产品。

艾力斯（688578）主营业务：肿瘤小分子靶向创新药的研发

艾力斯2022三季报显示，公司主营收入5.18亿元，同比上升6.12%；归母净利润5393.23万元，同比下降60.02%；扣非净利润1929.55万元，同比下降75.64%；其中2022年第三季度，公司单季度主营收入2.17亿元，同比下降40.68%；单季度归母净利润2716.78万元，同比下降87.26%；单季度扣非净利润1478.65万元，同比下降92.45%；负债率3.81%，投资收益988.65万元，财务费用-3377.68万元，毛利率95.77%。

该股最近90天内共有5家机构给出评级，买入评级4家，增持评级1家；过去90天内机构目标均价为21.2。

以下是详细的盈利预测信息：

融资融券数据显示该股近3个月融资净流出1204.03万，融资余额减少；融券净流出2094.88万，融券余额减少。根据近五年财报数据，证券之星估值分析工具显示，艾力斯（688578）行业内竞争力的护城河良好，盈利能力较差，营收成长性较差。财务可能有隐忧，须重点关注的财务指标包括：应收账款/利润率。该股好公司指标0.5星，好价格指标1星，综合指标0.5星。（指标仅供参考，指标范围：0 ~ 5星，最高5星）

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关键词： 插入突变 同比下降 临床研究