【概述】

12月23日午间，迈克生物（300463.SZ）公告，公司于近日收到国家药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证》，产品名称为新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法），主要用于体外定性检测新型冠状病毒感染的疑似病例的辅助诊断。

【科普】

【资料图】

迈克生物主要从事体外诊断产品研发、生产、销售和服务，体外诊断产品按产品类别分为仪器和试剂。

【解读】

产品的医疗器械注册证或备案凭证是销售上市的第一步，没有拿到就不能够上市销售。在医疗器械生产前，除了需要拿到备案证或注册证，还要进行生产备案或申请生产许可。然后看自己生产还是委托别人生产，自己生产的需要办理生产许可证，然后将注册备案的产品列入生产许可清单中，就可以生产上市销售了；如果委托别人生产，需要找好委托方，办理委托生产相关手续，列入受托方的生产许可清单中，就可以生产上市销售了。

12月1日以来，广州，北京、佛山、成都、重庆等多地宣布调整优化疫情防控政策，收缩核酸检测范围，并鼓励家庭自备抗原试剂盒，提倡进行抗原自检。受此影响，新冠抗原检测试剂盒需求骤增。

据悉，抗原检测利用抗原与抗体特异性结合的原理，直接针对病毒中的特有蛋白质（即抗原）进行检测，适用的样本类型一般为感染部位样本，如鼻咽拭子。2022年3月，国家卫健委发布的《新冠病毒抗原自测基本要求及流程》显示，抗原检测一般用于急性感染期，即疑似人群出现症状的7天之内。

广州医科大学附属市八医院感染病中心首席专家蔡卫平表示，“抗原检测的优势是可以自我检测、出结果快、成本低。但其劣势在于敏感度相对低一些，而且如果取样不规范也可能会导致假阴性。抗原检测有其应用的场景。从抗原检测本身的敏感度来看，病毒载量低的时候敏感度低，但病毒传染性也弱，甚至没有传染性。病毒载量高的时候敏感度并不低，跟核酸相比符合率在90%以上”。

截至12月23日，国家药监局已批准44个新冠病毒抗原检测试剂产品。其中，包括广州万孚生物、南京诺唯赞、北京热景生物、北京万泰生物等企业生产的32款抗原检测试剂盒（胶体金法）；北京金沃夫、杭州奥泰生物、艾康生物、基蛋生物等企业生产的9款抗原检测试剂盒（乳胶法）以及深圳华大因源、北京华科泰、深圳易瑞生物生产的新冠抗原检测试剂盒（荧光免疫层析法）。

广发证券指出，极限情况下，抗原检测试剂盒生产成本最低可压至1.5元/人份。2022年4月之前，终端价格大约是6元/人份，利润空间有60-70%，2022年4月底集采后，终端价大约在4元/人份左右，利润空间也有50%。对于目前抗原检测试剂的零售价格，业内人士表示，在试剂盒产品无明显质量差距的情况下，价格战不可避免，哪家公司给药店让利最多，哪家就有可能长久地得到药店青睐。

国联证券指出，国内疫情反复，新冠抗原检测试剂或将成为重要防疫补充工具，对应专业、非专业场景空间为112亿至260亿元和150亿元。中泰证券预测，如果国内抗原试剂盒正式放开，预计国内市场单月规模有望达到280亿元。再结合中国居民、企业有储备习惯的情况，新冠抗原检测产品采购需求单月或达560亿元，年需求将达到6000亿元。

【相关企业业绩近况】

2022年前三季度，迈克生物实现营业收入27.18亿元，同比下降9.67%；实现归母净利润6亿元，同比下降24.56%。

来源：泡财经

关键词： 迈克生物