​​今天CRO概念股迎来反弹，美国生物医药法案的细则公布，牵涉到生物医药方面的只有4000万美元，几乎可以忽略不计。事件的影响变得越来越小，康龙化成，九洲药业、药石科技、泰格医药、凯莱英、药明康德等在创业板大跌之下，都能翻红，难能可贵。   

一个高景气度具有持续性的行业是完全可以诞生出多个十倍牛股的，尤其是CXO、CRO、CDMO相关企业，成长为10倍牛股的已经很多了，而且很多个股都是在2016年、2017年以后上市的，短短五六年时间就达到了顶峰。

(相关资料图)

这两天凯莱英市场风波不少，主要是有网友因“爆仓”凯莱英的走红网络，事后有券商人士出来纠正说，该股友并未被强制执行平仓，只是在追保（补保）阶段，持仓的小幅度波动使得保证金比例低于追保线，投资人可在期限内补充担保品，或者主动卖出部分股票降低仓位，所以这种情形有大的概率出现。

投资应该避免持有单一股票，并且满仓加杠杆的，要特别注意市场波动风险。

凯莱英于2016年11月份登陆A股，去年12月份凯莱英二次上市，在港交所主板挂牌上市。加上凯莱英，CXO产业链上这些细分领域的龙头差不多都实现了“A+H”两地上市，比如药明康德、康龙化成、泰格医药、昭衍新药，CDMO、临床前CRO、临床CRO、CRO安评、小分子CDMO这些国内细分领域龙头在香港市场碰面。凯莱英通过为国内外制药公司、Biotech公司提供药品全生命周期的一站式CMC服务、高效和高质量的研发与生产服务，加快创新药的临床研究与商业化应用。

今年二季度遭遇公募偏股型基金减持，减持市值约83.32亿元，排在被减持的第六位。

今年上半年实现营收50.41亿元，同比增长186.40%；2022年二季度收入29.80亿元，同比增长203.11%，环比增长44.52%。但给市场的刺激不多。

今年以来整个CXO行业(医药外包行业，包括CDMO(生产)和CRO(研发)两个细分赛道)个股表现均不佳，不少个股年内跌幅超过40%。2021年11月迈过千亿市值门槛，之后，凯莱英股价就开始跌跌不休，至今累计跌幅已超越50%。

图片来源：东方财富

但是这只千亿白马如今强化一体化服务、订单饱满，产能提速，有未来。

一个产品线是小分子CMDO业务，这块业务占比很大，确认收入的项目共计328个，临床阶段项目290个，其中临床III期项目55个，商业化阶段项目38个。

参与美国五大跨国制药公司II期或III期临床阶段小分子候选药物超过30%，其中一家该比例达到50%。承接了辉瑞创新药API商业化项目生产订单，获取首个来自日本大型制药公司的商业化项目订单

截至目前在手国内NDA阶段订单超过30个，服务2个NDA项目顺利通过NMPA的现场核查。来自海外的中小创新药公司收入同比增长50.99%，占收入比例由2017年的21.93%提高至22.69%，参与了KRAS等热门靶点创新药项目，同时与PROTAC技术领域最前沿的Biotech公司深度合作。

另一个产品线是新兴业务，将CDMO能力扩展至可纳入新药物类别，如多肽、寡核苷酸、单克隆抗体(mAb)、抗体偶联药物 (ADC)及信使RNA (mRNA)，以及其他服务范围，包括药物制剂解决方案、生物合成解决方案和临床CRO解决方案。

这一处的业务比较少，去年完成新兴服务类项目327个。主要方向包括以下几个方向。这些新兴服务类项目也是市场关心的。

化学大分子业务板块，目前已承接多个IND到PhaseIII阶段的原料药CMC项目落地，自主设计和加工了多台实验室规模(OS50)和中试规模(OS1000)寡核苷酸合成仪。

其次是制剂板块，制剂业务实现快速增长，营收同比增长80.33%，超过40%来自美国、韩国等国外客户订单，承接API+制剂项目40个。其中无菌制剂业务增长迅速，其中无菌滴眼液业务订单数量同比增长300%，其他进度上，小核酸和多肽注射剂项目显著增加并且有多个项目成功进入临床阶段。建立酶口服制剂和儿童颗粒剂的平台，并帮助客户顺利完成处方工艺开发或者临床供应。新建喷雾干燥车间投入使用，有机溶剂处理量每年可以达到200吨。

再次是生物合成技术，成立生物合成技术研发中心(CBST)，生产平台也不断扩能和提升，订单广布工程酶、重组蛋白、多肽、药用酶。

再有临床研究服务，去年临床研究服务营收同比增长83.71%，临床研究板块新增签署150余个项目合同，其中70余个为创新药项目，近30个为细胞治疗药物项目。优势领域肿瘤、免疫、抗感染&传染类项目60余个，含II、III期大临床项目。

最后是生物大分子CDMO方向，新增涉及抗体、ADC IND项目、生物制品制剂灌装和工艺开发及目标产品表征分析类型等多个项目，上海金山已经初步形成研发和中试产能能力，目前已经具备200升/500升一次性生物反应器产能能力，生物大分子CDMO在手订单达到1.3亿元人民币。就CDMO市场增长空间来说，与小分子CDMO相比，大分子CDMO的市场增长空间的确更大。凯莱英曾说，在创新药市场中，全球销售前10名中有8款都是生物药，可见前景很好，是未来的一个方向。但是目前这部分业务比较少。

根据凯莱英的招股书显示，它的收入大部分来自海外客户，比如美国、欧洲及日本。2020年，仅来自美国一国的客户就贡献了凯莱英总收入的80%以上，海外整体业务的收入占比则接近90%。

收入来自国际大客户在某种程度上规避了国内环境改变所带来的不确定性，比如2021年7月，CDE颁布的《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》（征求意见稿），这个指导原则的颁布扰乱乱了市场上很多CRO企业，主要是指导原则里提到强调药物研发要“以患者利益为核心，以临床价值为导向”， 鼓励“头对头”的临床试验，二级市场的医药板块大幅走弱，凯莱英受到影响连跌两天。

凯莱英最主要的5大客户分去了凯莱英近半数销售额，头部客户粘度高能够贡献大部分的营收，若是客户稳定，那么未来的营收不是问题，若是客户不稳定，难么过度依赖头部大客户的企业通常令资本市场有些不安。对于这一点，凯莱英也在拓宽生产领域，比如将小分子药物的生产领域拓展至多肽、寡核苷酸、mAb、ADC及mRNA等其他药物类别。

事实上，凯莱英在手的订单十分充裕。截至2021年6月30日，公司有246个正在进行项目，部分确认了收入，284个项目已订立合同但未确认收入。此次大订单的落地又为凯莱英极大增加了明年业务增长的确定性。

截止2021年，拥有临床前及临床早期订单235个，三期临床订单55个、商业化订单38个，各项订单数量比起2020都呈现十分快速的进展。在手订单总额高达18.98亿美元。按照这些订单的量，结合凯莱英目前的营收情况，差不多要生产三年才能完成。

今年1-2月在手订单规模和收入增长均创历史新高，对应的1-2月营业收入同比增长超过130%。

订单多意味着收入和利润应该是增加的。凯莱英2017年至2022年一季度营业收入一直在增长，另外凯莱英也在2021半年报中说了要在2022年新增1500立方米产能，届时产能可达5890立方米，充分保障订单的顺利执行和交付。

数据来源：公司历年财报

利润方面，凯莱英这几年的扣非净利润不错，2017年至2021年，分别约为2.97亿元、3.69亿元、4.89亿元、6.44亿元、9.35亿元，年复合增长率超过30%。

同期销售毛利率分别约为51.74%、46.5%、45.5%、46.55%、44.33%，今年一季度达到45.24，它的销售毛利率高于公开的大多数上市企业，也高于大多数公开上市的CDMO企业。2021年凯莱英毛利率下滑，是这几年的新低，招股书解释，下滑系人民币兑美元升值幅度增大，业务收入结算受汇率波动影响所致。医药研发外包企业毛利率较高，不仅意外着企业可能具有较强的成本控制优势，而且很可能因为自身的服务能力较强从而对下游具有较强的溢价优势。

图片来源：同花顺

具体分产品上来看，商业化阶段CDMO解决方案毛利率有所提高，增加了2.31%，而临床阶段CDMO解决方案毛利率下降8.46%，这一块业务的毛利率下降的比较多，应该是影响了整个数据。

在业绩高增的同时，凯莱英负债也大幅增加，2018-2021年间，公司资产负债率从21.3%下降至16.8%，保持较低水平。

数据来源：公司历年财报

2021年，凯莱英负债总额达25.46亿元，同比增加118.92%，其中流动负债22.05亿元，同比增加138.38%。凯莱英的解释称，负债的与年内产能建设相关，未来小分子业务和新兴板块业务都会加快产能投产，以应对持续增长的订单需求。不过新兴服务业务占比还是很少，2021年全年，新兴服务业务收入增长67.88%，剔除汇率影响，全年增长超过70%。该业务增速虽快，但目前营收占比仅为8.57%，跟2020年7.5%的营收占比相比变化幅度并不大。

作为全球第五大创新药原料药CDMO公司和中国最大的商业化阶段化学药物CDMO公司，中国最大的商业化阶段化学药物CDMO公司，约占据22%的市场份额的凯莱英，竞争优势很突出。

它的工艺科学中心(CEPS)及连续生产技术中心(CFCT)，结合酶工程技术，确立了小分子CDMO业务方面的全球领先地位。通过生物合成技术研发中心(CBST)对生物药创新与发展进行战略投资。按2020年销售额排名的全球前20大制药公司中，已与15家建立了合作，并连续服务其中的8家公司超过10年。

2021年凯莱英提出的做大做强小分子CDMO业务，从后端向前端扩张，CMO企业向上游CRO和CDMO领域扩张，2021年10月，凯莱英全资子公司凯诺医药宣布以自有资金1.363亿元收购了聚焦于临床数据管理和统计服务的北京医普科诺100%股权，完善了CRO业务链条，助力凯莱英形成“CMC+临床研究”一站式综合服务。

凯莱英预计全年在敦化、天津、长三角地区实现新增小分子批次产能超过2,000m³，并对部分车间和生产线进行升级完善，加大连续性反应为代表的新技术应用，提高产能效率。对于包括制剂、化学大分子、生物合成技术、生物大分子、临床CRO在内的新兴服务业务，计划启动上海奉贤生物大分子中试和商业化生产基地项目首期工程建设，包含抗体原液商业化产能16,000L，制剂罐装生产线和ADC偶联原液产能1,500L，ADC制剂罐装生产线。2021年，投入1729.78万元用于生物大分子创新药及制剂研发生产平台建设，2022年还将加快项目投建进度。

市场很关心凯莱英未来的大分子、细胞基因疗法，以及公司是否能补齐前端CRO业务。前端CRO为什么这么重要？有相关文章用药明生物进行过分析，之前药明生物的增速不高，但是越往后越强，主要因素就是IND后服务的复合增长要超于IND前。意思就是某个药物研发从立项开始，越往后研究，收入就越高。

若是从源头开始便做好分子研究，那么之后收入会越高，特别是到了商业化生产的时候，药物带来的收益是最开始立项时候的几十倍。前端分子研究做好了会给药企带来源源不断的增长潜力，，不论是前端客户持续往后服务，还是到其他CDMO/CMO企业接业务，都有盈利的希望。

凯莱英在前端方面做的不多，但是希望未来CRO能够给凯莱英带来更强的客户黏性。不止凯莱英，博腾股份也在往上游的CRO领域扩张。临床CRO业务能更深入地参与到新药研发的项目中，能为药企提供I-IV期临床试验、数据管理与生物统计、注册申报等服务，因此创新药大部分的研发费用都分布在临床研究阶段，这就决定了临床CRO的市场价值相当大，不仅外包率高，市场规模也最大。

也会帮助药企站在前段，看见整个生物医药的最前沿，利用对最具创新型的早期客户服务，帮助凯莱英定位寻找基础科学、先导研究发展趋势，来保持自己的技术优势与客户优势。

还有细胞基因疗法，从行业上来看，凯莱英的大分子以及细胞基因疗法生物进度有些落后康龙化成，康龙化成披露的大分子/CGT疗法业务2021年实现收入1.5亿，凯莱英并未单独披露2021年营收，可披露的在手订单一共才1.3亿，还是比较少。不过由于技术突破，目前细胞基金疗法应用到很多新药开发中，并且成效显著，2023年会连续有相关创新药进入临床上市，预计2024年全球CGT CMDO收入达到100-150亿美元。目前凯莱英的细胞基金疗法CDMO技术已经处于行业领先，不知道日后是否会带来可观的营收增长。

吕长顺（凯恩斯） 证书编号：A0150619070003。【以上内容仅代表个人投资建议，不构成买卖依据，股市有风险，投资需谨慎】​​​​

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