3月16日，基石药业发布了2022年财报：实现总收入4.81亿元，相较上年同期的2.44亿元增长97.5%，几乎实现翻倍；截至2022 年底，现金储备为10.42亿元。

【资料图】

总营收大幅增长，核心在于已上市产品的收入增长以及舒格利单抗的特许权使用费收入。2022年，基石药业实现商业化收入3.941亿元，同比增长142%。

在4款商业化产品中，有3款为同类首创的精准治疗药物：普吉华（普拉替尼胶囊）、泰吉华（阿伐替尼片）、拓舒沃（艾伏尼布片），2022年实现销售额3.64亿元，以及1款潜在同类最优的肿瘤药物：择捷美（舒格利单抗注射液），2022年特许权使用费收入为2980万元。

另外，由于收入增加及研发开支减少，2022年基石药业年内亏损为9.027亿元，同比2021年的19.2亿元大幅收窄。其中，研发开支为6.14亿元，同比下降52.9%，主要是由于里程碑费用及第三方合约成本以及雇员成本降低。

从业绩和商业化层面看，基石药业无疑交出了一份满意的答卷，而且在研发管线层面也展现出了较强的执行力。

目前，基石药业已经获得4种药物的10个新药上市申请（NDA）批准。其中，2022年有3款产品5项NDA获批，还有其他5项NDA正在审评中，预期2023年有7项NDA批准。

可见，基石药业的产品管线已愈发成熟，并且迎来了商业化收获期。

基石药业研发管线 来源：2022年财报

在当下市场更看重创新药企商业化实力的背景下，产品是否过硬、研发执行力是否高效，成为市场衡量其价值的重要标准。

1、舒格利单抗（PD-L1）：批量NDA申请，商业化爆发在即

在基石药业2022年提交的5项NDA申请中，有4项为舒格利单抗：在中国大陆用于复发或难治性结外自然杀伤细胞/T细胞淋巴瘤（R/R ENKTL）、在英国一线治疗IV期NSCLC、在中国大陆一线治疗胃腺癌/胃食管结合部腺癌（GC/GEJ）、在欧盟一线治疗IV期NSCLC。其中，预期前三项NDA将于2023年获批。

舒格利单抗临床进展 来源：公司官网

当下国内PD-L1单抗竞争正处于白热化阶段，唯有另辟蹊径和拿出显著疗效才能突围。

舒格利单抗的“看点”就在于，布局了Ⅲ期非小细胞肺癌这一存在巨大未满足的临床需求的适应症，具备差异化优势。

目前，TKI、PD-1单抗等获批的适应症大多为Ⅳ期NSCLC（患者占比57%），而治疗Ⅲ期NSCLC（患者占比22%）的免疫疗法，主要为阿斯利康的度伐利尤单抗和舒格利单抗。

两者的差异性在于，度伐利尤单抗仅可用于同步放疗后的巩固治疗，但70%的患者无法耐受同步放化疗，而舒格利单抗有效克服了这一瓶颈，成为了首个可用于同步或序贯放疗后无疾病进展的不可切除Ⅲ期NSCLC的一线疗法。

2022年6月，舒格利单抗一线治疗Ⅲ期非小细胞肺癌获批上市，是基于一项随机双盲、安慰剂对照的III期研究：舒格利单抗组和安慰剂组的12个月OS率为89% vs 76%，18个月OS率为82% vs 60%。

在商业化方面，基石药业将舒格利单抗国内市场的销售交给辉瑞，将海外市场的销售交给EQRx。根据西南证券研报预测，结合Ⅲ期NSCLC、Ⅳ期NSCLC、结外NK/T细胞淋巴瘤（ENKTL）、胃癌和食管鳞癌等多项适应症，舒格利单抗中国销售额预计将于2025年达到10.1亿元。

2、CS1003：头对头挑战仑伐替尼，一线肝癌潜在BIC药物

CS1003是一款靶向PD-1的人源化重组IgG4单克隆抗体，具有同时识别人和小鼠的PD-1的独特优势，可在同源肿瘤模型中评估疗效，尤其是与小分子药物的联合疗法，目前正在开发一线治疗晚期肝细胞癌（HCC）。

根据弗若斯特沙利文，2022年我国肝癌新发人数约39.7万人，年增长速度为2.2%，到2030年新发人数约47.5万人。

晚期肝癌的靶向药物，主要为一线用药仑伐替尼、索拉非尼和二线用药瑞戈非尼。

与市场普遍开展头对头索拉非尼的试验不同，CS1003是继K药后首款挑战仑伐替尼一线肝癌的药物，试验设计为CS1003联合仑伐替尼与仑伐替尼头对头。

目前，CS1003联合仑伐替尼治疗1L肝细胞癌的全球Ⅲ期试验，已于2022年3月完成患者入组，预计于2023年公布Ⅲ期结果，最快于2025年获批上市。

根据基石药业于2022年6月在ASCO年会上公布的Ⅰb期研究结果显示，该药疗效优异且安全性良好，ORR达到45%，中位PFS为10.4月，且没有患者发生4级及以上的治疗相关不良事件。而目前一线肝癌治疗药物ORR普遍为25%-30%，mPFS为6-7.5m。

另外，据沙利文预计，国内肝癌不同疗法（靶向药、免疫联合、免疫单药）市场规模将于2025年达到191.3亿元。其中，靶向药、免疫联合预计分别达到57.2亿元、156.9亿元。

在商业化方面，基石药业于2020年将舒格利单抗和CS1003大中华区以外地区开发和商业化权益授权给了EQRx。数据上，2020年仑伐替尼在国内的销售额为10.97亿元，2019年索拉非尼在国内的销售额为4亿元。

这意味着，如果CS1003读出的Ⅲ期数据能够复制Ⅰb期研究的数据，无疑将成为一线肝癌的BIC药物，销售额必然可观。

3、CS5001：冲击国产首款ROR1 ADC药物，海外授权“出海”潜力大

CS5001是基石药业于2020年10月斥资超3.6亿美元向LegoChem Biosciences引进韩国以外全球其它地区的开发和商业化独家授权的潜在同类最佳ROR1 ADC药物，目前正在开展国际多中心（美国、澳洲和中国大陆）Ⅰ期临床试验，预计在2023年底前公布初步数据。

在HER2、Trop2等热门靶点竞争激烈的背景下，市场更加期待具有差异化和广谱抗癌潜力的靶点，而ROR1靶点就是其中之一。

ROR1为肿瘤胚胎蛋白，在非小细胞肺癌、三阴乳腺癌、卵巢癌、白血病、非霍奇金淋巴瘤等多种肿瘤中都有高表达，这些病例在全球每年发病超过300万例，市场潜力巨大。

ROR1靶点展现出的广谱抗肿瘤性，使得靶向ROR1的ADC药物发生多次大额BD交易：默沙东以27.5亿美元通过收购VelosBio拿下了MK-2140（VLS-101/Zilovertamab vedotin）、勃林格殷格翰以14.3亿美元通过收购NBE-Therapeutics拿下了NBE-002。

根据西南证券研报显示，目前全球仅有三款ROR1 ADC处于临床阶段，CS5001就是其中之一，而且国内研发进度仅次于VLS-101，排名第二，先发优势显著。如果后续CS5001能展现出优异的疗效和临床数据，想必也能实现大额BD交易。

全球ROR1 ADC在研格局 数据来源：西南证券整理

4、早期管线陆续推进，商业执行力持续提升

基石药业利用多种创新渠道建立研究管线，推进了超过10个早期管线项目，包括多特异性抗体、抗体偶联药物及用于治疗难治性细胞内靶点的专有平台。

其中，除了重磅产品CS5001以外，CS2006（NM21-1480、PD-L1/4-1BB/HSA三特异性分子）目前正在美国及中国台湾进行首次人体试验。该研究的剂量递增部分已完成，最大耐受剂量（MTD）尚未达到，剂量递增部分的初步数据已于2022年癌症免疫治疗协会（SITC）上展示，显示良性及差异化的安全性，而无明显肝毒性。

在商业执行力方面，基石药业尤为注重扩大精准治疗药物在主要市场的销售队伍覆盖范围，目前已从2021年的600家医院成功扩张至逾180个城市的约800家，占精准治疗药物相关市场的约75%至80%。

为了提高药品可及性及可负担性，基石药业还将普吉华、泰吉华和拓舒沃纳入130个主要商业及政府保险计划，覆盖人口数逾9000万。同时，还与国药控股和上海医药建立战略合作，扩大前述三款药物于医院及药店的分销范围，目前已完成约220家医院及DTP列名。

此外，基石药业还通过与全球药企建立战略关系，以促进商业化活动及管线开发。

例如，除了与辉瑞、EQRx有合作以外，还与恒瑞医药达成合作，加速开发及商业化抗CTLA-4单克隆抗体CS1002以充分释放其商业价值，目前CS1002联合治疗晚期实体瘤（HCC、NSCLC两项研究）的Ib/II期试验的IND申请已于2022年获批。

结语：无论业绩表现、研发管线布局，还是商业执行力，基石药业都很好的完成了蜕变。就看未来能否继续保持良好节奏，获得市场的认可了。

参考资料：

1.基石药业2022年财报、公司官网、公告

2.《基石药业-B-2616.HK-业绩拐点，研发新引擎路径清晰》，西南证券

（完）

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$基石药业-B(02616)$$上海医药(SH601607)$$恒瑞医药(SH600276)$

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