​​上午港股石药集团高开近4%，石药集团开发的口服小分子抗新冠病毒3CL蛋白酶抑制剂SYH2055已获国家药监局批准，可在中国开展临床研究。

今年上半年在我国零售药品市场上，包括肿瘤药、心脑血管疾病用药（不含高血压）在内的头部品类，依然呈现稳健增长。根据中康CMH《中国零售药店市场分析（上半年数据）》发布的数据来看，比如在处方药市场上，全球零售药店药品市场上石药集团增长尤其亮眼，今年上半年增长高达34%。

另外今年以来，石药集团已有多个个仿制药、2个创新药获批上市。78个品种过评（21个首家），9个品种中选第七批集采；15个新注册分类仿制药在审，7个暂无首仿获批；1类新药瑞泽替尼、纳乐舒单抗注册申请在审，上市可期。

(相关资料图)

这样的增速不可小觑，有什么能力能够实现这样的高增长，我们来聊聊这家今年多次出圈的药企。

2022年至今石药集团获批上市的仿制药

另外，已经有78个品种通过/视同通过一致性评价。21个品种为首家过评，涉及盐酸雷尼替丁胶囊、头孢羟氨苄片、格列美脲分散片、双嘧达莫片、乙磺酸尼达尼布软胶囊、注射用两性霉素B胆固醇硫酸酯复合物、盐酸多柔比星脂质体注射液等7个品种为独家过评。

这78个通过/视同通过一致性评价的药品包含了8种不同的治疗领域，比如全身用抗感染药物（24个）、神经系统药物（13个）、抗肿瘤和免疫调节剂（11个）和消化系统及代谢药（11个）。肿瘤方向的药物研究占据不少，这实际上和大环境分不开，肿瘤患者越来越多，抗肿瘤药物市场已开始不断扩大，抗肿瘤药成研发热门。有数据显示，根据相关数据统计，2017年，全球癌症治疗费用已经超过1330亿美元，比2013年增长近960亿美元。有研究称，到2023年内，该领域研发资金或能达到1800-2000亿美元，复合增长率为10%-13%。

巨大的市场需求使得很多大型药企开始往肿瘤研究上钻研，肿瘤新药研制的高额利润使得它备受各个药企的喜爱，纷纷都投入巨额资金研发抗肿瘤药物，像罗氏、阿斯利康、辉瑞、诺华等大型药企都将肿瘤药物设置成了产品线布局必选项。除了抗肿瘤药物市场日渐扩大外，由于肿瘤的精准治疗越来越受到重视，靶向药物的研发也正在揭起热潮，肿瘤药物研发在过去20年内涌现了很多全新靶点。从我国家药监局药品审评中心（CDE）发布的2020年《中国新药注册临床试验现状年度报告》里也能看出肿瘤研究的发展，《报告》显示2020年度共登记临床试验 2602项，较2019年的2386 项总体增长9.1%。其中新药临床试验项多于仿制药，占比达57%。

我们看市场方面，从今年全球零售药品市场销售情况来看，今年上半年全国零售药店药品市场销售前20里面，肿瘤药是增长的头部市场。

当然，这也少不了石药集团的大单品，以克艾力、津优力、多美素为代表的抗肿瘤药物异军突起，这几年抗肿瘤药品的销售收入一直大幅增长。

像多美素是多柔比星的脂质体制剂，在2011年获批上市，主要用于乳腺癌、卵巢癌等恶性肿瘤的一线化疗。受益于国内癌症患者的增长、患者接受治疗的比例提升、新型制剂获批等因素，多柔比星市场规模持续快速增长，2021年销售额达到 13.18亿元，2012-2021 年复合增速为 34.9%。多柔比星脂质体的销售额占比也从 2012年的 90.6%上涨到了去年的 99.7%， 在市场上绝对是有话语权。

另外，从稀缺性来看，由于脂质体一致性评价门槛高，多美素也是唯一一家过评。如今国内有 3 款多柔比星脂质体注射液获批，像常州金远的立幸、石药集团的多美素和复旦张江的里葆多， 但是只有多美素通过一致性评价，这就是多美素的稀缺性，这在市场上的话语权起码能够撑很多年，来保证自己的龙头地位。

此外，心脑血管疾病用药的销售也在稳定增长，从我们身边人在心血管病发病情况来看，也成为了比较常见的疾病，我们还是利用数据来分析，根据《中国心血管健康与疾病报告2019》数据，我国的心血管疾病死亡率是在前列的，每5例死亡中有2例死于心血管疾病。并且患病率处于持续增加的情况。推算下来，心血管病现患人数3.3亿，其中脑卒中1300万，冠心病1100万，肺源性心脏病500万，心力衰竭890万，风湿性心脏病250万，先天性心脏病200万，下肢动脉疾病4530万，高血压2.45亿。

巨大的患者需求自然也带动了巨大的药物需求和研发，根据药渡网披露的情况来看，我国心血管疾病临床情况不如美国。2020年，我国进行的早期心血管疾病领域I期临床试验为193例，而美国是1977例。

提到心脑血管疾病，自然少不了石药集团的恩必普（丁苯酞），这款药物1.1 类新药，用于治疗急性缺血性脑卒中。丁苯酞在脑卒中领域的市场份额位居第一。基于其强大而广泛的销售网络，丁苯酞在脑卒中用药市场的份额从 2013 年的 3.8%逐步提升至 2020 年的 23.6%。

2020 年 12 月，丁苯酞软胶囊及注射液通过独家 品种价格谈判进入 2021 年医保目录（乙类），降价幅度分别为 55.6%和 51.3%。今年 11 月，恩必普有望通过简易续约程序再次进行医保谈判，虽然 受到医保降价的影响有所回落，不过它的市场份额还是稳坐龙头。

对标丁苯酞竞品呢，难道就没有与之抗衡的产品吗，实际上也有，但是份额小，另外，也有其他药企的产品在研中，像汇宇制药、澳信阳光、仁合益康等的2.2 类递交丁苯酞注射液正在临床申请，到真正上市也会有一段时间。即便丁苯酞注射剂和胶囊的专利会于 2022 年 6 月和 2023 年 12 月过期，南京优科和丽珠集团已递 交上市申请，但是南京优科以化药 2.2 类申请上市，审批结论为不批准上市。所以石药集团的恩必普的垄断地位还可以持续一段时间。

即便是快要到期和集采，恩必普的销量仍不可小觑，这一点大家可以放心，今年11月22日，IQVIA公布了今年第三季度中国医院医药市场回顾，具体来看这款药物的表现，从产品的季度销售额来看，恩必普、舒普深和加罗宁依旧霸榜前三，恩必普也继续延续第二季度的优势达到了超过10个百分点的MAT同比增长率。

数据来源：IQVIA艾昆纬中国医院药品统计报告（≧100张床位）

从上述石药集团的药物方向来看，抗肿瘤药物和心脑血管药物研发已经成为了国内该领域的佼佼者。

实际上，2018年的时候，石药集团的抗肿瘤方向研发还不是很强，但是短短几年就出了像克艾力、津优力、多美素3款为抗肿瘤药品，恩必普为心脑血管疾病用药等多个“爆款”药物，说它是“爆款”药品，一点不为过。

根据米内网相关数据来看，2019年我国公立医疗机构终端销售额超10亿品牌达246个，其中化学药占208个，中成药有38个。在化药品牌中，销售过10亿且增长率在50%以上的品牌共12个，而石药集团有四个药品入选，就是它的克艾力、津优力、多美素、恩必普4款产品销量都在飞速增长。这几个药品无论从数量还是销售额来讲，均位居行业前列。

这些抗肿瘤领域产品业绩在2021年首次反超神经系统药品，销售额大涨 22.5%，达到 77.11 亿，多美素、津优力、克艾力接棒当年的恩必普、欧来宁、玄宁成为新的增长曲线。

今年上半年的时候，抗肿瘤的销售收入占了整个成药业务的33%，占整个公司收入的26%，仍为其第一大收入来源。虽然爆款药物集采可能有所承压，但今年起公司又陆续有新的重磅产品上市，比如今年1月获批的全球独家新药米托蒽醌脂质体，今年3月获批的国内首个 PI3K 抑制剂度维利塞，以及正在进行上市申请的伊利替康脂质体，独家品种重组人TNK组织型纤溶酶原激活剂新适应症报产、2.2类新药奥曲肽长效注射液首次申报临床、ADC药物SYS6002首次获批临床，等等，未来三年，石药集团的肿瘤线依然有希望保持20%以上的复合增速。

如今我国生物医药进入了生物药产品的迭代升级时期，一款药物卖好了之后，接下来的药物就会相对好卖，药物市场接力性更强，保证市场中的某个领域总有自家的药物推出，再占领市场。

这种既有极强销售能力、丰富管线、现金流、在研团队的制药企业在国内可不多，只要在研进度保持正常增速，长期稳定增长的确定性实则非常惊人。

吕长顺（凯恩斯） 证书编号：A0150619070003。【以上内容仅代表个人观点，不构成买卖依据，股市有风险，投资需谨慎】 

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关键词： 蛋白酶抑制剂